職務内容
材料、設備、工程、および製品の検査とテストを担当し、所定の品質仕様を満たしていることを確認します。これには、標準化されたプロトコルと文書を使用した詳細な検査を含み、業界のベンチマークおよび内部基準への適合を検証します。品質管理策の策定と実施においてオペレーションマネージャーと緊密に連携し、工程改善とリスク軽減の機会を特定します。すべてのワークフロー、生産工程、および最終製品が安全規制、業界基準、および会社の方針に準拠していることを確認します。製品または生産上の問題を調査し、根本原因を分析して再発防止のための是正措置を推奨します。製品品質と業務効率の向上に向け、是正措置計画、解決策、および工程改善を策定・維持します。技術規格、仕様、および手順を確認し、品質要件および規制枠組みとの整合を図ります。監査証跡と継続的改善活動のため、所見、テスト結果、および推奨事項を明確かつ体系的に文書化します。
主な責任
- 原材料、完成品、および生産工程に対し手動での品質検査を実施し、品質基準と仕様への適合を確認します。
- 較正済み機器と検証済み手法を使用した詳細なテスト手順を実施し、製品性能と安全性を評価します。
- オペレーション、エンジニアリング、コンプライアンスなどの部門横断チームと連携し、品質管理システムの設計と導入を行います。
- 製品または工程における逸脱、欠陥、不適合を調査し、是正措置を特定するため根本原因分析を実施します。
- 監査、規制提出、および内部レビューをサポートする包括的な品質報告書、文書、および記録を作成・維持します。
- 品質管理策の有効性を監視・評価し、工程改善と欠陥削減のためのフィードバックを提供します。
- 業界規制、基準、およびベストプラクティスを常に把握し、すべての品質活動が進化する要件に準拠・整合していることを確認します。
- 是正措置会議に参加し、品質問題の解決と製品信頼性向上に向けたソリューション策定に貢献します。
求めるスキル
- 工学、品質管理、または関連分野における学士号以上（品質保証の原則と実践に重点を置いたもの）。
- 品質保証または品質管理職での実績（製造または生産環境が望ましい）、手動テストおよび検査技術における強固なバックグラウンド。
- 関連業界基準（ISO 9001、FDA、OSHAなど）および規制要件の知識、すべての品質活動のコンプライアンス確保。
- データ評価、傾向の特定、品質改善イニシアチブのための実行可能なソリューション策定に向けた強力な分析スキル。
- チームとの連携、所見の文書化、ステークホルダーへの推奨事項提示における優れたコミュニケーションスキル。
- 問題解決と継続的改善に向けた積極的なアプローチを持ち、自立しておよびチームの一員として作業可能。
- 品質管理ソフトウェア、データ分析ツール、および文書システムの使用に習熟し、ワークフローの合理化と効率向上を図れること。
- 細部への注意と、すべての品質関連タスクにおける正確性と一貫性の高い基準維持へのコミットメント。
歓迎するスキル
- 工学、品質管理、または関連分野における修士号または博士号。
- 品質改善のための統計的工程管理（SPC）およびシックスシグマ手法の経験。
- 品質管理システム（ASQ、ISO 9001など）または関連業界基準の認定資格。
- 規制コンプライアンス枠組みと監査手順に関する知識。
- 複数のプロジェクト管理、タスクの優先順位付け、締め切り遵守に向けた強力な組織スキル。
- 品質評価のための技術図面、回路図、および仕様書の解釈能力。
- 根本原因分析ツール（5Why、フィッシュボーン図など）と是正措置計画の経験。
- リーン製造原則と継続的改善戦略の知識。
勤務環境
この役職はダイナミックな製造または生産環境で活動し、部門横断チームとの頻繁なやり取りとオペレーションマネージャーとの連携が必要です。品質活動の範囲に応じて、生産施設、研究所、またはオフィス環境での作業が含まれる場合があります。候補者は、変化する優先順位に適応し、最小限の監督下で作業し、品質優秀性の文化に貢献する準備ができている必要があります。また、上層部への定期的な報告と、組織目標推進のための品質改善会議への参加も含まれます。